FDA odobrila Ocrevus Zunovo™ (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq), slično Ocrevusu®

Američka Agencija za hranu i lijekove nedavno je odobrila Ocrevus Zunovo™ (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq, Genentech) kao dva puta godišnje od strane zdravstvenih radnika (HCP) koji se daje približno 10-minutnom supkutanom (SC, ispod kože) injekcijom za modificiranje bolesti terapiju. Ovaj lijek je odobren za osobe koje žive s oba recidivirajuća oblika MS-a, uključujući klinički izolirani sindrom (CIS), relapsno-remitentnu bolest (RRMS) i aktivnu sekundarno progresivnu bolest (SPMS s recidivima) i primarno progresivnu MS. Ocrevus Zunovo je laboratorijski proizvedeno monoklonsko protutijelo usmjereno na CD20 pozitivne limfocite B (vrsta bijelih krvnih stanica). Ove bijele krvne stanice pridonose oštećenju živaca kod MS-a. Ocrevus Zunovo ima isti mehanizam djelovanja kao Ocrevus IV, ali je dostupan kao SC injekcija koju daje HCP umjesto intravenske (IV, u venu) infuzije. Ocrevus Zunovo djeluje u tijelu isto kao i Ocrevus. Njegova sigurnost, učinkovitost i profil nuspojava odražavaju profil Ocrevusa. Razlika je u načinu na koji se terapija primjenjuje: Ocrevus se daje kao IV infuzija koja može trajati satima, dok se Ocrevus Zunovo daje kao subkutana injekcija koju daje HCP tijekom približno 10 minuta. OCARINA II, faza III, randomizirano, otvoreno, kontrolirano ispitivanje pokazalo je da su razine okrelizumaba u krvi slične kada se daje supkutanim (SC) u odnosu na intravenske (IV) puteve. Informacije o doziranju za Ocrevus Zunovo: SC injekcija koju daje HCP dva puta godišnje, u ordinaciji ili izvan klinike, što traje samo približno 10 minuta. Nakon prve doze, vrijeme liječenja lijekom Ocrevus Zunovo može biti samo 55 minuta. Razmatranja prije doziranja: od pacijenata će se tražiti da uzmu predlijekove najmanje 30 minuta prije svake doze. Promatranje nakon doziranja: Nakon prve doze, pacijente će nadzirati njihov zdravstveni radnik najmanje 60 minuta. Pacijenti će biti nadzirani najmanje 15 minuta nakon injekcije za sljedeće doze. Nuspojave: Sigurnosni profil lijeka Ocrevus Zunovo bio je sličan Ocrevusu IV. Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja. Dostupnost: Genentech je objavio da se očekuje da će Ocrevus Zunovo biti dostupan na recept početkom listopada 2024. Programi podrške: Tvrtka je objavila svoju namjeru da omogući pristup Ocrevusu Zunovo putem svog programa OCREVUS CONNECTS . Za više informacija, pojedinci mogu nazvati: 1-844-OCREVUS (627-3887). Cijena: Genentech je objavio da će Ocrevus Zunovo imati početnu godišnju katalošku cijenu jednaku Ocrevusu IV; Ocrevus IV trenutačno košta približno 78 858 USD godišnje od 10. rujna 2024. Stvarni trošak za pojedinca ovisit će o odredbama njihovog osiguranja i stupnju do kojeg će taj pojedinac ispunjavati uvjete za programe osmišljene za pomoć pri plaćanju iz vlastitog džepa troškovi. Ocrevus Zunovo, kao i Ocrevus, platit će u sklopu zdravstvene beneficije budući da će ga administrirati HCP. "Drago nam je što će osobe s multiplom sklerozom imati još jednu opciju unutar obitelji Ocrevus koja nudi drugačiji način primjene", rekao je Bari Talente, izvršni potpredsjednik za zagovaranje i pristup zdravstvenoj skrbi. "Različite opcije lijeka Ocrevus IV i Ocrevus Zunovo mogu ponuditi veći pristup lijekovima Ocrevus i omogućiti osobama s multiplom sklerozom da donesu odluku koja im najviše odgovara." Preuzeto sa: https://www.facebook.com/groups/276128313060744