Generička verzija lijeka identična je verzija originalnog lijeka s robnom markom. Generički DMT-ovi mogu se napraviti ako lijek ima jednostavnu strukturu. Proizvode se istim postupkom i istim kemijskim sastojcima kao i original. S generičkom verzijom uzimate istu dozu, na isti način i s istim mogućim nuspojavama. Budući da ima iste sastojke kao i originalni lijek, jednako je siguran i djeluje jednako dobro. Kako bi se to osiguralo, generička verzija prolazi ispitivanja prije nego što postane dostupna.
To znači da se generički lijekovi mogu uzimati kao izravna zamjena za originalni lijek s robnom markom. Učinkovitost i sigurnost generičkog lijeka trebaju biti potpuno iste kao i originalna verzija s robnom markom. Glavna razlika bit će u tome što će generička verzija DMT-a obično biti znatno jeftinija od verzije s robnom markom.
Što je biosimilarna verzija DMT-a?
Biosimilar je verzija ‘biološkog’ lijeka. „Biološki“ znači da se ovi lijekovi proizvode korištenjem živih organizama ili stanica uzetih od životinja, ljudi ili biljaka (poput proteina, gena ili antitijela), te su stoga mnogo složenije strukture.
Biosimilarni lijekovi su vrlo slične verzije originalnih bioloških lijekova. Iako biosimilari nisu točne kopije, dizajnirani su da budu što sličniji u smislu sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete. Biosimilar će imati istu vrstu aktivnog sastojka kao i originalni lijek. Zbog složenosti bioloških lijekova, stvaranje točne replike je izazovno, ali biosimilari prolaze rigorozno testiranje kako bi se osiguralo da djeluju slično originalnom proizvodu. Također moraju dobiti odobrenje od nadležne regulatorne agencije (kao što je Europska agencija za lijekove (EMA) ili Agencija za hranu i lijekove (FDA). To znači da osoba koja živi s MS-om treba imati isti klinički odgovor na biosimilar kao što bi imala na originalni tretman.
Zašto su ovi lijekovi sada dostupni?
Kada se razvije novi lijek, obično se patentira kako bi se druge tvrtke isključile iz proizvodnje ili prodaje lijeka tijekom ograničenog razdoblja. Kada to razdoblje završi, druge tvrtke mogu proizvoditi i prodavati vlastite verzije istih lijekova. Generički i biosimilarni tretmani koji se razvijaju nakon što je istekao patent za lijek s robnom markom ponekad se nazivaju “nastavnim” tretmanima.
Budući da su patenti za nekoliko DMT-ova za MS sada istekli, sve veći broj tretmana za MS ima generičke ili biosimilarne verzije.
Kako biosimilari i generici mijenjaju krajolik liječenja MS-a
Biosimilarni i generici općenito povećavaju pristup lijekovima. Povećana konkurencija na tržištu smanjuje troškove zdravstvenog sustava i, u konačnici, smanjuje troškove liječenja za pojedince. Važno je napomenuti da niži trošak ne ukazuje na manje učinkovito liječenje.
Biosimilarne i generičke alternative pružaju više mogućnosti liječenja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima diljem svijeta.
Biosimilarni i generički tretmani za MS
Nekoliko DMT-ova za MS ima generičke ili biosimilarne verzije. Na primjer, dimetilfumarat, izvorno prodan pod robnom markom Tecfidera, sada ima više generičkih verzija. Slično tome, natalizumab, poznat pod robnom markom Tysabri, ima biosimilarni ekvivalent pod nazivom Tyruko. Kada tvrtka proizvodi generičku ili biosimilarnu verziju DMT-a, može joj dati novi robni naziv ili može dodati naziv tvrtke prije ili poslije stvarnog naziva lijeka, na primjer, fingolimod-Teva.
Kako se mijenja patentni status liječenja MS-a, osobe s MS-om mogu biti prebačene na generičku ili biosimilarnu verziju DMT-a koji su uzimali. To će ovisiti o vašoj lokaciji i zdravstvenom sustavu u vašoj zemlji. Svaku promjenu verzije propisane DMT-a vaš zdravstveni tim trebao bi vam jasno priopćiti. Ključno je da osobe s MS-om blisko surađuju sa svojim zdravstvenim timom kako bi osigurale da oni slijede ispravan plan liječenja za njih.
Pronađite MS organizaciju u svojoj blizini kako biste dobili informacije o MS tretmanima dostupnim u vašoj zemlji: Pronađite podršku za MS u svojoj blizini – Međunarodna federacija za MS
Glosar
Generički lijek: Točna kopija lijeka robne marke, identična po aktivnim sastojcima, dozi i primjeni.
Biosimilarni lijek: Vrlo slična verzija biološkog lijeka, identična po sigurnosti i učinkovitosti, ali ne identična zbog složenih proizvodnih procesa.
Biološki lijek: Lijek dobiven iz živih organizama, često složene strukture i koristi se za liječenje različitih bolesti.
Terapija koja modificira bolest (DMT): Liječenje usmjereno na promjenu tijeka bolesti, poput multiple skleroze, kako bi se usporilo napredovanje i smanjili recidivi.
Patent: Zakonsko pravo dodijeljeno tvrtki da ekskluzivno proizvodi i prodaje novi lijek tijekom određenog razdoblja.
Preuzeto sa: https://www.facebook.com/groups/276128313060744
