BTK-inhibitor fenebrutinib sada ima tri pozitivne studije faze 3. To znači da bi potencijalno mogao postati prvi lijek na tržištu za relapsno-remitentnu i progresivnu multiplu sklerozu (MS), ako bude odobren.
Lijek se uzima u obliku tableta i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru, što znači da djeluje i na kroničnu upalu koja se javlja kod progresivnih oblika MS-a.
Ovo su dobre vijesti i važan napredak u liječenju multiple skleroze.
– Ovo je vrlo uzbudljivo. Fenebrutinib može proći krvno-moždanu barijeru i time utjecati na kroničnu upalu u mozgu, kaže glavna liječnica s OUS-a Elisabeth Gulowsen Celius.
Ovi rezultati upućuju na to da bi fenebrutinib mogao postati vodeći lijek u svojoj klasi, kaže MS stručnjakinja i specijalistica Elisabeth Celius.
Eksperimentalni lijek za MS kompanije Roche, fenebrutinib, postigao je primarni cilj u fazi 3 studije FENhance 1. Studija je pokazala statistički značajno smanjenje godišnje stope relapsa u usporedbi s lijekom teriflunomid nakon najmanje 96 tjedana liječenja.
Multipla skleroza je kronična autoimuna bolest koja napada središnji živčani sustav i može dovesti do postupnog gubitka funkcije i neuroloških simptoma tijekom vremena.
Može proći krvno-moždanu barijeru
Rezultati su u skladu s ranijom studijom iz istog razvojnog programa, FENhance 2, u kojoj je fenebrutinib smanjio stopu relapsa za 59 posto.
Fenebrutinib je BTK-inhibitor koji može proći krvno-moždanu barijeru i zato može djelovati i na kroničnu upalu. Aktualne studije pokazuju jasan učinak kod relapsno-remitentne MS, ali i vidljiv učinak u usporavanju progresije, odnosno postupnog pogoršanja, kaže Celius.
Prema njezinim riječima, rezultati također potvrđuju nalaze studije o progresivnoj MS, koji su objavljeni ranije ove jeseni.
Mogao bi postati prvi i jedini BTK-inhibitor za RR-MS
Fenebrutinib je takozvani BTK-inhibitor (inhibitor Brutonske tirozin-kinaze). To je vrsta imunomodulacijske terapije koja može utjecati na procese bolesti u središnjem živčanom sustavu. Lijek se uzima u obliku tableta i razvijen je kako bi djelovao izravno u mozgu.
Teško je uspoređivati studije
U studiji je fenebrutinib uspoređen s teriflunomidom. Celius naglašava da je izravno uspoređivanje studija zahtjevno, ali smatra da je razlika između terapija u ovoj studiji jasna.
– Vrlo je teško izravno uspoređivati studije, ali razlika između fenebrutiniba i teriflunomida je očita, kaže ona.
Ističe i da većina današnjih terapija za MS ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
– Većina lijekova koje danas imamo na tržištu ne prelazi krvno-moždanu barijeru i ima samo neizravan učinak na ono što se događa u mozgu. Lijekovi koji mogu utjecati na kroničnu upalu u središnjem živčanom sustavu imaju potencijal za znatno bolji učinak dugoročno.
– Potencijalno bi to moglo biti značajno učinkovitije od današnjih terapija, ali to se naravno mora prvo potvrditi, dodaje ona.
Mogao bi postati prva oralna terapija za oba oblika MS-a
Ako bude odobren, fenebrutinib bi mogao postati prva visoko učinkovita oralna terapija koja cilja i relapsno-remitentnu i primarno progresivnu MS, prema kompaniji Roche.
Celius smatra da bi lijek mogao imati važnu ulogu u liječenju ako dobije odobrenje.
– Prema onome što danas znamo, nadam se da će biti odobren. To bi moglo značiti značajno poboljšanje u odnosu na današnje terapije, s lijekovima koji mogu utjecati na kroničnu upalu i pomoći da mnogo više pacijenata ne doživi postupno pogoršanje, kaže ona.
Tri pozitivne studije faze 3
FENhance 1 je posljednja od tri ključne studije faze 3 u Rocheovu razvojnom programu za fenebrutinib. Program uključuje i FENhance 2 kod relapsno-remitentne MS te studiju FENtrepid kod primarno progresivne MS (PPMS).
U studiji kod primarno progresivne MS lijek je uspoređen s Ocrevusom, koji je danas jedina odobrena terapija koja mijenja tijek bolesti za ovu skupinu pacijenata.
https://www.healthtalk.no/…/ms-ekspert-ny…/208815
Preuzeto sa: https://www.facebook.com/groups/276128313060744
